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責任技術者 

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★受験資格★ 実務経験

★合格率★ --------
  
★取得目的★ スペシャリスト

責任技術者とは、薬事法における医薬部外品、化粧品、医療機器の製造業の許可業者において、その業務を実地に管理する責任者である(薬事法第17条第5項)。

製造業の許可を取得し維持する要件として、この責任技術者を配置しなければならないこととなっている。



資格の概要

責任技術者の要件

医薬部外品、化粧品、一般医療機器、一般以外の医療機器の別により、要件が異なる。 薬剤師か、一定の学歴もしくは実務経験を持つものが認められる。

根拠規定 薬事法施行規則第91条


旧薬事法との関係

平成16年3月31日までの旧薬事法においては、輸入販売業という制度があり、この業務の責任者も「責任技術者」といった。法改正により、輸入販売業と製造業は、新たに設けられた製造販売業と製造業(旧薬事法の製造業とはその性格が異なる)に改められ、責任技術者は、新「製造業」における責任者の名称となった。



試験内容

受講資格

医療機器製造業(旧法における輸入販売業、外国製造国内管理人を含む※)の許可を取得している製造所において、医療機器の製造に関する業務(旧法【H17年3月31日まで】における輸入販売業、外国製造国内管理人の業務を含む)に5年以上従事した者であること。

なお、「従事期間」は、2以上の製造所において通算したものでも構いません。

(※H17年4月1日より医療機器製造業の許可を取得している製造所において、医療機器の製造に関する業務に従事した期間。)


受講免除者

講習を受講しなくても、医療機器の製造所の責任技術者の資格要件を満たす者として掲げられている者

【管理医療機器、高度管理医療機器の製造所の責任技術者】(薬事法施行規則第91条第3項の条文より抜粋)


第一号: 大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

第二号: 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

(第三号略:本講習会のことです。)

第四号: 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


※参考【一般医療機器のみを製造する製造所の責任技術者】(薬事法施行規則第91条第4項の条文より抜粋)

第一号: 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

第二号: 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者

第三号: 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

これ以外の学部等専門課程については、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室にお問い合わせください。

試験科目

財団法人 医療機器センターのカリキュラム(PDF)



試験地

要確認



受験手数料

要確認



関連リンク

財団法人 医療機器センター

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